Anticiper l’ensemble des contraintes éthiques et règlementaires, à l’échelle nationale et européenne, afin de garantir le déploiement de l’investigation clinique dans le strict respect du cadre légal :

• Préparation des dossiers de soumission réglementaire
• Communication avec les instances officielles
• Formalités d’assurance…

Nous sommes à même de prendre en charge la conception sur-mesure des CRF et e-CRF, optimisant ainsi la qualité de collecte des données au regard de l’objectif assigné à l’étude :

• Réalisation du cahier des charges en collaboration avec le promoteur et l’investigateur pour une personnalisation optimale de l’e-CRF ou CRF
• Formation des équipes
• Archivage des données

Sous la responsabilité de l’un de nos chefs de projet clinique, nous assurons la gestion opérationnelle de votre étude, depuis l’organisation de la mise en place des centres investigateurs jusqu’à la clôture de l’étude et la valorisation des résultats :

• Ouverture des différents centres
• Formation des personnels et coordination des intervenants
• Clôture de l’étude
• Rapports intermédiaires et finaux

Une activité de monitoring incluant des visites sur sites et/ou à distance, et adaptée au plan de monitoring spécifique de l’étude pour :

• S’assurer que le droit des personnes est respecté, notamment au regard de l’anonymat des informations recueillies
• Garantir la fiabilité et la traçabilité des données
• S’assurer du respect de la conduite de l’étude et de sa conformité vis-à-vis du protocole, des bonnes pratiques et de la réglementation clinique applicable
• Anticiper les problèmes, permettre leur identification rapide afin d’éviter des conséquences critiques sur la conformité de l’étude

Société de recherche sous contrat (CRO), IC@dom dispose d’une autorisation de lieu de recherche impliquant la personne humaine délivrée par l’Agence Régionale de Santé Auvergne-Rhône-Alpes. Cette autorisation offre la possibilité d’évaluer en vie réelle, au domicile, des patients qui se prêtent à la recherche.

Quelques exemples de nos prestations à domicile :

• Signature du consentement par voie électronique (e-consentement)
• Actes techniques à domicile (prise de sang, polysomnographie, actimétrie…)
• Visites de suivi à domicile assurées par des infirmiers, kinésithérapeutes, techniciens…
• Suivi téléphonique
• Gestion logistique du matériel : stockage, maintenance, désinfection…

Garantir la surveillance et la sécurité de l’étude via le recueil exhaustif des événements et, le cas échéant, leur transmission auprès des autorités sanitaires compétentes :

• Suivi des évènements
• Déclarations aux autorités sanitaires
• Envoi des rapports de sécurité…

Prise en charge des analyses statistiques des données, au regard des objectifs assignés à l’étude :

• Data management et gel de bases de données
• Plan d’analyse statistique (PAS)
• Rapport d’analyse statistique

Communication des résultats de l’étude pour en garantir la visibilité au sein des sphères médicales et scientifiques :

• Rédaction d’articles
• Abstract et posters
• Présentation des résultats lors de congrès et symposiums

Communications écrites et orales