Obtention du marquage CE d’un système de pompe à insuline en « boucle fermée »
Contexte
Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune chronique dans laquelle le système immunitaire attaque et détruit les cellules bêta du pancréas, responsables de la production d’insuline.
L’insuline est une hormone essentielle qui permet au glucose (sucre) de pénétrer dans les cellules pour être utilisé comme source d’énergie.
Sans prise en charge adéquate, le diabète de type 1 peut entraîner des complications graves comme l’acidocétose diabétique (urgence médicale), des maladies cardiovasculaires, des atteintes rénales et nerveuses.
La boucle fermée entre 3 dispositifs (Capteur glucidique (CGMs)-IA-Pompe), grâce à un algorithme autoapprenant, permet l’automatisation et la personnalisation de l’administration d’insuline. Cette IA associée à une pompe et un CGMs, appelés « boucles fermées » apportent un réel bénéfice pour les patients, en améliorant l’équilibre glycémique, en diminuant le nombre d’hypo et d’hyperglycémies mais également en diminuant la charge mentale associée à la maladie, en améliorant ainsi leur qualité de vie.
Promoteur
Diabeloop (www.diabeloop.fr)
Type d'étude
Interventionnelle en cross-over
Effectif
90 patients
Design de l'étude
DÉCENTRALISATION
Obtention du marquage CE d’un système de pompe à insuline en « boucle fermée »
Objectif de l’étude :
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- Validation de l’algorithme développé pour les diabétiques de type 1 (DT1) avec la pompe Terumo Medisafe WITH™.
Gestion logistique des kits patients :
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- Kits patient conséquents (5 consommables, 2 DMs)
- Kits d’urgence
- Gestion des défectuosités
IC@dom a été missionnée dans le cadre d’une prestation globale visant à accompagner Diabeloop à chaque étape de l’investigation clinique :
Conseil et expertise pour la conception de l’étude
Mise en oeuvre (mise en place, monitoring et clôture) dans 10 centres (20 services) soit 40 monitorings
Gestion logistique (ré-étiquetage des dispositifs médicaux et des consommables, reconditionnement et mise en place du circuit dispositif avec les pharmacies)
Résultats
L’équilibre glycémique des patients DT1 a été recueilli et comparé entre la période de référence et la période de 6 semaines en « boucle fermée ». Cette étude a permis de démontrer un meilleur équilibre glycémique en « boucle fermée ».
MEILLEUR ÉQUILIBRE GLYCÉMIQUE EN « BOUCLE FERMÉE »
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